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稀释制成每1ml中约含0.3μg的溶液。系统适用性溶液称取诺氟沙星对照品、环丙沙星对照品和依诺沙星对照品各适量,加0.1mol/L盐酸溶液适量使溶解,用流动相A稀释制成每1ml中含诺氟沙星0.15mg、环丙沙星和依诺沙星各3g的混合溶液色谱
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制剂(1)诺氟沙星片(2)诺氟沙星软膏(3)诺氟 沙星乳膏(4)诺氟沙星胶囊(5)诺氟沙星滴眼液杂质质ACH3COH Cl2 H. CIFNO3 269.661-乙基-6氟-7-氯-4-氧代-1,4二氢喹啉-3-羧酸杂质BH-N C14H16FN3O3293.30 1-乙基-6-氟-7-[(2氨乙基)氨基]4-氧代-1,4-二氢喹啉羧酸
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对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算类别喹诺酮类抗菌药贮藏遮光,密封,在干燥处保存。制剂(1)诺氟沙星片(2)诺氟沙星软膏(3)诺氟 沙星乳膏(4)诺氟沙星胶囊(5)诺氟沙星滴眼液杂质质ACH3COH Cl2
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,用流动相A定量稀释制成每1ml中约含诺氟沙星0.15mg的溶液,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相A定量稀释制成每1ml中约含诺氟沙星0.75g的溶液杂质A对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见
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诺氟沙星对照品约25mg,精密称定,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液2m使溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液称取诺氟沙星对照品、环丙沙星对照品和依诺沙星对照品各
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
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一、药物杂质的来源及其种类1、药物杂质的来源药品质量标准中杂质的检查项目是根据可能存在的杂质来确定的。因此,了解药物中杂质的来源,才能有针对性地制定出杂质检查的项目,选择适当的检查方法。药物中存在的杂质主要有两个来源:一是在生产过程中引入
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)使溶解,用流动相A定量稀释制成每1ml中约含诺氟沙星0.15mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相A定量稀释制成每1ml中约含诺氟沙星0.75μg的溶液杂质A对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性
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杂质 Impurity:是药品中除主成分以外的所有其它物质的总和。有关物质 Related substances:是药品中与主成分通过同一来源和过程产生的结构与性质相近或相关的一些杂质。
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1、照薄层色谱法(通则0502)试验。 供试品溶液:取本品适量,加三氯甲烷-甲醇(1: 1)制成每1mL中含2.5mg的溶液。 对照品溶液:取诺氟沙星对照品适量,加三氯甲烷-甲醇(1:1)制成每1mL中含2.5mg的溶液。 色谱